Espace Européen des Données de Santé et IA

Le numérique en santé constitue aujourd'hui une priorité incontournable tant au niveau de l'Union que des États membres. Les deux récents règlements sur l'IA (IA Act) (juin 2024) et sur l'Espace européen des données de santé (EEDS) (février 2025), qui s'insèrent eux-mêmes dans un cadre juridique en pleine construction, apporteront d'ici peu des changements profonds pour la recherche médicale et l'innovation en santé, mais aussi pour les patients qui auront une meilleure maîtrise de leurs données de santé électroniques.
Le règlement EEDS propose un cadre juridique solide pour l'échange et l'utilisation primaire et secondaire des données de santé électroniques, en visant l'équilibre entre accessibilité et mesures de protection et contribue ainsi à favoriser la montée en puissance de l'IA, qui dépend notamment de la qualité des données et de leur volume.
Les interrogations suscitées par ces textes, et particulièrement par le règlement EEDS lors de son élaboration, ont justifié l'organisation à l'Université Toulouse Capitole, dans le cadre de la Chaire Jean Monnet EDIHL, d'un colloque international, précédé d'un séminaire doctoral dont les actes sont repris dans le présent ouvrage.
Les regards croisés d'enseignants-chercheurs de différents États membres, mais aussi de spécialistes en e-santé (docteurs, avocats, professionnels de santé, représentants des industries etc.), permettront au lecteur non seulement d'apprécier les enjeux théoriques, juridiques et éthiques liés à ce premier espace européen commun de données, et son articulation avec l'IA Act, mais aussi de prendre conscience des défis que devra affronter la mise en oeuvre concrète de ces textes récemment adoptés.

Nathalie De Grove-Valdeyron est professeure de Droit public à l'Université Toulouse Capitole, IRDEIC.