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Prescription de médicament hors autorisation de mise sur le marché : fondements, limites, nécessités et responsabilités - Jean-Michel Debarre

Prescription de médicament hors autorisation de mise sur le marché : fondements, limites, nécessités et responsabilités

Préfaces de Claire Le Jeunne et Gérard Mémeteau

N° de réf. 9782848746852

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Résumé
Une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicament ne correspond qu'à un sous-ensemble de connaissances médicales présenté par un laboratoire pharmaceutique et validé par une Autorité de santé.

Le droit rappelle sans ambiguïté qu'un médecin doit rester en toute occasion libre et indépendant, y compris d'une AMM en ce qui concerne ses prescriptions, à la condition sine qua non qu'elles s'inscrivent dans l'entièreté des connaissances médicales.

Les connaissances médicales peuvent amener à proposer un traitement hors AMM : l'ensemble complet et changeant des connaissances médicales, acquises ou validées, peut être plus restreint ou plus étendu que le seul sous-ensemble des connaissances médicales, souvent trop figé par une AMM.

Le binôme Autorité de santé-laboratoire pharmaceutique s'appuie sur la balance bénéfice-risque en santé publique pour valider une AMM, alors que le binôme patient-médecin se fonde sur la balance bénéfice-risque utile d'un médicament au vu de la singularité du patient.

La prescription de médicament hors AMM est une nécessité prévue en droit - mal appréhendée par le droit national - correspondant à une nécessité quotidienne et à la meilleure des prises en charge pour nombre de patients.

Les Autorités de santé peuvent être mises en cause par la question du refus ou de la validité d'une AMM, les laboratoires pharmaceutiques par la qualité des données transmises ante ou post AMM, les médecins et les tiers non-médecins, par la prescription ou la délivrance ou l'utilisation d'un médicament hors AMM.

Thèse soutenue par Jean-Michel Debarre le 30 mars 2016.
Caractéristiques
ISBN13 978-2-84874-685-2
Titre Prescription de médicament hors autorisation de mise sur le marché : fondements, limites, nécessités et responsabilités
Sous-titre Préfaces de Claire Le Jeunne et Gérard Mémeteau
Date de parution 02/2017
Nombre de pages 560
Numéro de série 24
Type d'ouvrage Thèses
Support Livre
Langue Français
Auteur(s) Jean-Michel Debarre
Editeur / Collection / Sous-collection LEH Editions / Thèses
Thème Droit > Droit de la santé / Droit médical > Droit pharmaceutique
Format Papier
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